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    病毒采樣管漏液或破損率高？生產(chǎn)廠家的品控改進建議


    

    

    發(fā)布時間：


    
2025-06-09



    

    　　病毒采樣管在運輸與儲存過程中出現(xiàn)的漏液或破損問題，不僅影響樣本質(zhì)量，更可能引發(fā)交叉污染風(fēng)險。生產(chǎn)企業(yè)需從材料篩選、工藝優(yōu)化、質(zhì)控體系三方面協(xié)同改進，系統(tǒng)性提升產(chǎn)品可靠性?！　〔牧虾Y選需兼顧性能與穩(wěn)定性。管體材料應(yīng)優(yōu)先選擇高透明度、耐低溫的醫(yī)用級聚丙烯(PP)，其抗沖擊性可降低運輸震動導(dǎo)致的破裂風(fēng)險。管帽密封層需采用彈性優(yōu)良的硅膠或TPE材質(zhì)，確保多次開合后仍能保持氣密性。部分廠家為降低成本使用低密度聚乙烯(LDPE)，其耐撕裂性不足易引發(fā)漏液，需通過落球沖擊試驗篩選優(yōu)質(zhì)原材料。　　結(jié)構(gòu)設(shè)計需強化薄弱環(huán)節(jié)。管口螺紋設(shè)計直接影響密封穩(wěn)定性，建議增加防滑紋路并優(yōu)化旋蓋扭矩參數(shù)，防止因擰力不均導(dǎo)致泄漏。管體底部可增設(shè)加強筋結(jié)構(gòu)，提升抗壓能力。針對多樣本混合運輸場景，可開發(fā)分層隔離式包裝設(shè)計，通過卡槽固定采樣管，減少相互碰撞概率?！　缇に囆韪采w全流程。環(huán)氧乙烷滅菌仍是主流選擇，但需嚴(yán)格控制解




        
            病毒采樣管漏液或破損率高？生產(chǎn)廠家的品控改進建議
        


    
　　病毒采樣管在運輸與儲存過程中出現(xiàn)的漏液或破損問題，不僅影響樣本質(zhì)量，更可能引發(fā)交叉污染風(fēng)險。生產(chǎn)企業(yè)需從材料篩選、工藝優(yōu)化、質(zhì)控體系三方面協(xié)同改進，系統(tǒng)性提升產(chǎn)品可靠性。
　　材料篩選需兼顧性能與穩(wěn)定性。管體材料應(yīng)優(yōu)先選擇高透明度、耐低溫的醫(yī)用級聚丙烯(PP)，其抗沖擊性可降低運輸震動導(dǎo)致的破裂風(fēng)險。管帽密封層需采用彈性優(yōu)良的硅膠或TPE材質(zhì)，確保多次開合后仍能保持氣密性。部分廠家為降低成本使用低密度聚乙烯(LDPE)，其耐撕裂性不足易引發(fā)漏液，需通過落球沖擊試驗篩選優(yōu)質(zhì)原材料。
　　結(jié)構(gòu)設(shè)計需強化薄弱環(huán)節(jié)。管口螺紋設(shè)計直接影響密封穩(wěn)定性，建議增加防滑紋路并優(yōu)化旋蓋扭矩參數(shù)，防止因擰力不均導(dǎo)致泄漏。管體底部可增設(shè)加強筋結(jié)構(gòu)，提升抗壓能力。針對多樣本混合運輸場景，可開發(fā)分層隔離式包裝設(shè)計，通過卡槽固定采樣管，減少相互碰撞概率。
　　滅菌工藝需覆蓋全流程。環(huán)氧乙烷滅菌仍是主流選擇，但需嚴(yán)格控制解析時間與殘留量，避免殘留氣體腐蝕管體材料。部分廠家采用輻照滅菌時，需驗證劑量對材料老化的影響，防止長期存放后脆化斷裂。建議建立滅菌后密封性抽檢制度，模擬運輸振動條件進行漏液測試。
　　檢測手段需覆蓋極端場景。除常規(guī)密封性檢測外，應(yīng)增加模擬冷鏈運輸?shù)牡蜏?-20℃)跌落試驗，觀察管體是否脆裂。對管帽連接處進行扭力疲勞測試，確保開合500次后仍無滲漏。使用高精度電子顯微鏡檢測管材微觀缺陷，避免微小裂紋在壓力下擴展。
　　供應(yīng)鏈管理需建立追溯機制。與原料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，要求每批次提供熔指、拉伸強度等關(guān)鍵指標(biāo)檢測報告。建立管體厚度均勻性監(jiān)控體系，通過在線測厚儀剔除不合格品。對滅菌批號、生產(chǎn)日期進行激光賦碼，實現(xiàn)問題產(chǎn)品快速溯源。
　　行業(yè)合規(guī)層面，需密切關(guān)注《醫(yī)用一次性使用輸液器重力輸液式》等標(biāo)準(zhǔn)更新，定期送檢驗證產(chǎn)品符合GB/T 19633-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》要求。冷鏈運輸環(huán)節(jié)應(yīng)要求物流方提供溫濕度記錄儀數(shù)據(jù)，確保儲存環(huán)境穩(wěn)定。通過材料升級、工藝優(yōu)化與質(zhì)控體系聯(lián)動，可將漏液破損率降至0.3%以下，實現(xiàn)防護性能與成本控制的平衡。